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　　4月7日，西宁市科技局授权第三方专业科技成果评价机构——西宁市科技创新促进中心按照科技成果评价标准及程序，本着科学、独立、客观、公正的原则，组织专家对对公司“磷酸可待因片质量标准的提升研究”项目进行成果评价工作。

　　公司磷酸可待因片上市近60年来，处方工艺多年未发生变更，一直处于生产销售状态，产品质量稳定，临床反馈安全有效，不良反应小。总经理助理、质量研究所负责人路临毅按照国家对该品种申报资料相关要求，详细阐述了磷酸可待因片的历史沿革、批准及上市情况、临床信息及不良反应、生物药剂学分类、剂型与产品组成、生产信息、原辅料控制、制剂质量控制、包装材料、稳定性考察研究、溶出曲线考察等一致性评价的研究内容，并对专家组提出的问题进行了解答。

　　药物研究所所长、项目负责人刘春志对项目实施情况进行了汇报，提出磷酸可待因片一致性评价过程中对质量标准进行了提高，质量标准在《中国药典》2015年版二部控制项目（性状、鉴别、含量均匀度、溶出度、微生物限度、含量测定）的基础上，对磷酸可待因有关物质方法进行了优化试验，结果适用于产品各杂质的检测，进一步严格了产品有关物质的控制。采用新建的物质方法，对多批次原料、制剂产品进行物质考察，整体杂质控制较好；生产过程不会导致杂质谱的变化，工艺稳定可控，产品杂质谱稳定、杂质来源及控制策略清楚，能确保产品的安全性。

　　验收专家组认真听取了项目实施情况及申报资料的阐述，详细审阅了相关技术资料及实验数据后，充分肯定了项目取得的成绩，一致认为公司磷酸可待因片质量工艺稳定、安全性高、临床疗效确切，药效评价达到一致性。

　　(采写:马丽娜编辑：樊庆华)